"Thực hành sản xuất thuốc tốt" (tiếp số 3/2007)

180 August 31, 2017 0

Tác giả: Lê Văn Truyền 

Tạp chí: Dược học

Năm: 2007

Số: 5

Trang: 3-5

Bàn về ý kiến trả lời của Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Mỹ về các vấn đề sau: GMP hiện hành có các quy định và hướng dẫn riêng cho dược thảo không? Có các tài liệu tham khảo nào? GMP có yêu cầu nhà sản xuất tá dược phải ghi nhãn có hạn dùng và hạn kiểm nghiệm lại? Các thanh tra viên có cần phê bình nhà sản xuất về việc không tiến hành các thử nghiệm cấp tốc độ ổn định trong quá trình nghiên cứu độ ổn định tiếp diễn hay không? Nếu nhà sản xuất sử dụng các điều kiện khắc nghiệt hơn đề cương nghiên cứu yêu cầu, họ có bị phê bình hay không? GMP có yêu cầu nhà sản xuất dạng bào chế phải thực hiện tất cả các thử nghiệm trọng chuyên luận theo Dược điểm Mỹ của mỗi thành phần dùng để bào chế một dược phẩm?
Liên kết